26/05/2017

La riforma della responsabilità professionale medica con la Legge Gelli

Il 17 marzo 2017 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 64 la legge 8 marzo 2017, n. 24 recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie“, approvata dal Parlamento il 28 febbraio scorso.

Il provvedimento si compone di 18 articoli.

Questa legge definisce in modo più organico rispetto alla disciplina del decreto Balduzzi gli assetti della responsabilità medica e ha come obiettivo quello di rinsaldare la fiducia nel rapporto che intercorre tra professionista della salute e paziente, ridimensionando la mole di contenziosi in ambito sanitario e riducendo il fenomeno negativo della medicina difensiva.

Da un lato si è voluto garantire la possibilità per i medici e gli altri professionisti sanitari di operare in un clima di maggior serenità e chiarezza e dall’altro si garantisce per i pazienti una maggiore trasparenza e tempi certi.

La legge introduce all’art. 1 una dichiarazione di principio, quasi integrativa della normativa costituzionale (art. 32 Cost.) nella parte in cui sottolinea come “la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività”. Quanto disposto viene poi integrato dai commi successivi che sottolineano la rilevanza per l’ordinamento della prevenzione e della gestione del rischio in ambito sanitario. Il legislatore agli art. 2 e 3 prevede l’istituzione del “Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente” con il compito di raccogliere dati su rischi ed eventi avversi e sugli eventuali contenziosi che saranno poi trasmessi ad un “Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità”. Resta difficile comprendere l’effettiva incisività che avranno questi nuovi organi sul sistema salute.
L’art. 4 titolato “Trasparenza dei dati” contiene al suo interno due innovazioni poste a garanzia del paziente. Il secondo comma di questo articolo prevede che sia le strutture pubbliche che quelle private entro sette giorni dalla richiesta da parte degli interessati aventi diritto forniscano la documentazione sanitaria disponibile del paziente agli interessati aventi diritto, preferibilmente in formato elettronico. Entro trenta giorni la struttura può fornire eventuali integrazioni dei documenti. Utile e a favore del paziente anche la previsione dell’obbligo nei confronti delle strutture pubbliche e private di pubblicare nel proprio sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio. Si noti come gli articoli 5, 6 e 7 costituiscano la parte sostanziale della responsabilità medica e come siano la colonna portante della riforma.
L’art. 5 tratta le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida. Questa disciplina aggiunge una certa obbiettività all’addebito fatto all’esercente professione sanitaria, spostando il metro di misura della responsabilità da tesi personali del consulente a riconosciuti pareri scientifici che, se non altro, possono indirizzare in maniera più oggettiva la decisione del giudice. Entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge il Ministro della salute, previa intesa in sede Conferenza Stato-Regioni, con decreto istituirà e regolerà il Sistema nazionale per le linee guida (SNLG). La responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria è prevista all’art. 6 che introduce nel codice penale l’art. 590-sexies titolato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”. La Legge Gelli abbandona la differenza tra colpa lieve e grave, introducendo secondo molti una “imperizia perita” difficilmente inquadrabile, infatti il testo prevede che “qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico – assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.
L’art. 7 riguarda invece la responsabilità civile della struttura e dell’esercente professione sanitaria che viene modificata rispetto a ciò che prevedeva il Decreto Balduzzi. La responsabilità della struttura sanitaria rimane di tipo contrattuale, ai sensi degli art. 1218 e 1228 c.c., anche nel caso essa si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria scelti dal paziente o non dipendenti della struttura stessa. La novità riguarda la responsabilità dell’esercente professione sanitaria che viene considerata extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c., “salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente”, essendo in questo caso di tipo contrattuale. Sembra che la volontà sia quella di dare copertura legislativa alla “responsabilità da contatto sociale”, abbracciata dalla Cassazione e combattuta dalle compagnie assicurative. Il comma quarto di questo articolo prevede il risarcimento del danno che viene determinato tenendo conto della condotta del medico rispetto alle linee guida, le buone pratiche e l’art. 590-sexies del codice penale. Il danno viene risarcito sulla base delle tabelle di cui agli art. 138 e 139 del codice delle assicurazioni private (D.lgs. n. 209/2005). Un’importante novità è introdotta dall’art. 8 con il “Tentativo obbligatorio di conciliazione” che impone, ai fini della risoluzione delle controversie, come condizione di procedibilità della domanda di risarcimento l’accertamento tecnico preventivo ex art. 696bis c.p.c.. In alternativa a questo è possibile esperire il procedimento di mediazione ex art. 5 comma 1bis d.lgs. n. 28/2010. Se la conciliazione non riesce o il procedimento non si conclude entro sei mesi la domanda diventa procedibile e gli effetti della stessa sono salvi se, entro novanta giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio, è depositato il ricorso di cui agli artt. 702bis e seguenti del c.p.c.. La partecipazione a questo procedimento conciliativo è obbligatoria per tutte le parti incluse le assicurazioni che hanno un obbligo di formulare un’offerta di risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per cui non intendono farla. In caso di mancata partecipazione il giudice con il provvedimento che definisce il giudizio condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, oltre a una pena pecuniaria, determinata in modo equitativo. L’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente professione sanitaria, prevista dall’art. 9 della legge, può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave ed entro un anno dall’avvenuto pagamento. Perché la decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o la compagnia assicuratrice faccia stato nel giudizio di rivalsa è necessario che l’esercente la professione sanitaria sia stato parte del giudizio. L’art. 10 introduce l’obbligo assicurativo (o di adozione di un’analoga misura) per la responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata verso terzi e verso i prestatori d’opera, comprendente anche i danni causati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture medesime, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché sperimentazione e ricerca clinica. Questo obbligo si applica anche a coloro che operano in regime di libera professione intramuraria, in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. Le stesse strutture menzionate devono stipulare anche un’assicurazione (o adottare analoga misura) per la copertura della responsabilità extracontrattuale verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie. Il secondo comma introduce l’obbligo di assicurazione a carico dell’esercente la professione sanitaria operante al di fuori di una delle strutture citate o al loro interno in regime libero professionale ovvero che si avvalga delle stesse nell’adempimento di propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Vige obbligo di pubblicità per le strutture sulle coperture assicurative prescelte e all’Ivass è assegnato il compito di vigilanza e controllo sulle compagnie assicuratrici che intendano contrarre polizze con le strutture e con gli esercenti la professione sanitaria. La garanzia assicurativa è delimitata nei suoi limiti temporali dall’art. 11 che prevede una copertura anche per quei eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo e un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentante per la prima volta nei dieci anni successivi alla scadenza e aventi oggetto danni sorti durante il periodo di validità effettiva. Con l’art. 12 si introduce la “Azione diretta del soggetto danneggiato” nei confronti dell’assicurazione, rispettando i limiti delle somme per le quali è stato stipulato il contratto d’assicurazione. L’esercizio dell’azione rimane subordinato al fallito tentativo di conciliazione obbligatorio e non sono opponibili al danneggiato eccezioni contrattuali diverse da quelle stabilite nel decreto di cui all’art. 10, comma 6 della legge stessa. Nel giudizio promosso contro l’assicurazione della struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata è litisconsorte necessario la struttura medesima, in quello promosso contro l’esercente professione medica è litisconsorte necessario l’esercente stesso. Tutte le parti hanno diritto di accesso alla documentazione della struttura relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro. La prescrizione dell’azione diretta nei confronti dell’assicurazione ha gli stessi termini dell’azione verso la struttura o l’esercente professione sanitaria. Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o privata e le imprese assicurative che prestano copertura, ai sensi dell’art. 13, devono dare comunicazione all’esercente la professione sanitaria entro 10 giorni dalla ricezione della notifica dell’atto introduttivo del giudizio promosso nei loro confronti. L’avviso viene dato con lettera raccomandata o per mezzo posta elettronica certificata contenenti copia dell’atto introduttivo. Questo obbligo è esteso anche nel caso di avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato. L’art. 14 disciplina l’istituzione del Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, alimentato con un contributo annuale da parte delle compagnie assicurative autorizzate ad assicurare in questo settore. Nei giudizi di responsabilità sanitaria viene riformata dall’art. 15 le modalità di nomina di CTU e periti. Questi ruoli sono affidati dall’autorità giudiziaria a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento. L’art. 16 modifica i commi 539 e 540 dell’art.1 della legge di stabilità 2016 (legge n. 208/2015) riguardanti norme sulla prevenzione e gestione del rischio sanitario. Infine l’art. 17 contiene una clausola di salvaguardia per cui le disposizioni di questa legge si applicano anche nelle Regioni a statuto speciale e nelle Province autonome di Trento e Bolzano, mentre l’art. 18 disciplina la clausola di invarianza finanziaria.